Verkopen via Amazon Aanmelden
Dit artikel is van toepassing op verkopen in: Nederland

Defibrillatoren

Het beleid van Amazon vereist dat bepaalde veiligheidsproducten die via Amazon worden verkocht, voldoen aan certificeringsnormen.

EU-vereisten: Defibrillatoren zijn een medisch hulpmiddel voor de toepassing van de EU-regels. Raadpleeg deze Hulp-pagina voor meer informatie over de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen. Hieronder vind je meer informatie over de EU-vereisten voor het verkopen van defibrillatoren op Amazon.

Vereisten voor het Verenigd Koninkrijk: Defibrillatoren zijn een medisch hulpmiddel voor de toepassing van de regels van het Verenigd Koninkrijk. Raadpleeg deze Hulp-pagina voor meer informatie over de EU-wetgeving inzake medische hulpmiddelen. Hieronder vind je meer informatie over de vereisten van het Verenigd Koninkrijk voor het verkopen van defibrillatoren op Amazon. Er zijn verschillende regels van toepassing op goederen die je verkoopt in: (1) Groot-Brittannië (Engeland, Schotland en Wales); en (2) Noord-Ierland.

Dit materiaal is alleen voor informatieve doeleinden. Het is niet bedoeld als juridisch advies. We raden je aan je juridisch adviseur te raadplegen als je vragen hebt over de wet- en regelgeving met betrekking tot je product en over de gevolgen die de op handen zijnde wijzigingen voor je hebben. Deze informatie weerspiegelt slechts de situatie op de datum van schrijven en de vereisten in de EU en in het Verenigd Koninkrijk kunnen veranderen, met name door de ontwikkelingen rondom Brexit en de verwachte wijzigingen in de benadering van het Verenigd Koninkrijk inzake de regulering van medicijnen en medische hulpmiddelen. Raadpleeg de huidige Brexit-richtlijnen van het Verenigd Koninkrijk voor je producten (zie hieronder) voor meer informatie over wijzigingen die gevolgen voor je kunnen hebben na afloop van de overgangsperiode.

Afbeelding en definitie van een defibrillator

Een defibrillator is een medisch apparaat dat een bepaalde hoeveelheid elektrische stroom naar het hart leidt. Hierdoor wordt een groot deel van de hartspier gedepolariseerd, waardoor de hartritmestoornis wordt beëindigd. Vervolgens is de natuurlijke pacemaker van het lichaam in de sinusknoop van het hart in staat om het normale sinusritme te herstellen.

I. EU-vereisten

Als je deze producten op Amazon wilt verkopen, dien je de volgende informatie te verzenden naar eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

  • Je bedrijfsnaam
  • Je leveranciers- of verkoper-ID
  • Je e-mailadres
  • Je telefoonnummer
  • Een lijst met ASIN-codes waarvoor je de aanvraag om te verkopen indient
  • Het land of de landen waar je je product wilt verkopen
  • Een duidelijke productafbeelding met het modelnummer, de CE-markering en de merknaam
  • Het certificaat van het EG-typeonderzoek ter illustratie van de naleving van de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG
  • Een afbeelding van de producthandleiding in elke taal waarin deze beschikbaar is
  • Het door de fabrikant afgegeven document waaruit blijkt dat het product bestemd is voor eindgebruikers; dit kan deel uitmaken van de gebruiksaanwijzing of een afzonderlijke verklaring van de fabrikant zijn

Op de pagina Europe Compliance Solutions vind je een lijst met NRTL's die je mogelijk kunnen helpen met productcertificering.

Notitie: Door een aanvraag voor de verkoop van deze producten te verzenden verklaar je dat alle materialen die je indient, waar, authentiek en accuraat zijn. Amazon kan je verkoopprivileges verwijderen als je niet aan deze vereisten voldoet.

II. Vereisten voor het Verenigd Koninkrijk

Als je producten op Amazon wilt verkopen die op of vóór 31 december 2020 voor het eerst in het Verenigd Koninkrijk of in de EU beschikbaar zijn gesteld, dien je de volgende informatie te verzenden naar eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

  • Je bedrijfsnaam
  • Je leveranciers- of verkoper-ID
  • Je e-mailadres
  • Je telefoonnummer
  • Een lijst met ASIN-codes waarvoor je de aanvraag om te verkopen indient
  • Een duidelijke productafbeelding met het modelnummer, de CE-markering en de merknaam
  • Het certificaat van het EG-typeonderzoek ter illustratie van de naleving van de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG
  • Een afbeelding van de stekker van het VK
  • Een afbeelding van de producthandleiding in elke taal waarin deze beschikbaar is
  • Het door de fabrikant afgegeven document waaruit blijkt dat het product bestemd is voor eindgebruikers; dit kan deel uitmaken van de gebruiksaanwijzing of een afzonderlijke verklaring van de fabrikant zijn

Als je producten op Amazon wilt verkopen die op of vóór 31 december 2020 voor het eerst beschikbaar zijn gesteld in Groot-Brittannië (Engeland, Schotland en Wales, 'GB'), dien je de volgende informatie te verzenden naar eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk:

  • Je bedrijfsnaam
  • Je leveranciers- of verkoper-ID
  • Je e-mailadres
  • Je telefoonnummer
  • Een lijst met ASIN-codes waarvoor je de aanvraag om te verkopen indient
  • Een duidelijke productafbeelding met het modelnummer, de UKCA-markering en de merknaam
  • Het certificaat van het typeonderzoek van het Verenigd Koninkrijk waaruit blijkt dat is voldaan aan de toepasselijke regels zoals gewijzigd door de UK Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019/791
  • Een afbeelding van de stekker van het VK
  • Een afbeelding van de producthandleiding in elke taal waarin deze beschikbaar is
  • Het door de fabrikant afgegeven document waaruit blijkt dat het product bestemd is voor eindgebruikers; dit kan deel uitmaken van de gebruiksaanwijzing of een afzonderlijke verklaring van de fabrikant zijn

Noord-Ierland

Houd er rekening mee dat er vanaf 1 januari 2021 andere regels van toepassing zijn in Noord-Ierland als gevolg van het Northern Ireland Protocol. Let in het bijzonder op het volgende:

  • Zorg dat je producten voldoen aan de EU-vereisten en dat je het CE-keurmerk aanbrengt.
  • Je bent een importeur als je in de EU of Noord-Ierland bent gevestigd en je producten vanuit een land buiten de EU en Noord-Ierland (inclusief vanuit GB) verkoopt in Noord-Ierland. Producten die in Noord-Ierland worden verkocht, moeten worden gemarkeerd met gegevens van een importeur in de EU/Noord-Ierland.
  • Geautoriseerde vertegenwoordigers kunnen gevestigd zijn in Noord-Ierland of de EU. Met ingang van 16 juli 2021 treden nieuwe regels in werking op grond van EU-verordening 2019/1020 en moeten sommige bedrijven mogelijk een verantwoordelijk persoon in de EU of in Noord-Ierland aanwijzen om nalevingsfuncties uit te voeren (als er geen andere entiteit in de toeleveringsketen is die deze functies kan uitvoeren). Verdere richtlijnen voor de nieuwe regels zullen door de regering van het Verenigd Koninkrijk beschikbaar worden gesteld.
  • Als je een instantie in het Verenigd Koninkrijk gebruikt om de verplichte conformiteitsbeoordeling door derden uit te voeren, moet je vanaf 1 januari 2021 een UKNI-keurmerk én een CE-keurmerk aanbrengen op producten die in Noord-Ierland zijn geplaatst. Goederen met het CE- en UKNI-keurmerk mogen niet in de EU worden verkocht. Je hoeft het UKNI-keurmerk niet te gebruiken als je zelf de naleving certificeert of een EU-instantie gebruikt om de verplichte beoordeling door derden uit te voeren.
  • 'In aanmerking komende Noord-Ierse goederen' kunnen in GB worden verkocht met het CE-keurmerk. De regering van het Verenigd Koninkrijk zal richtlijnen verschaffen over hoe dit in zijn werk zal gaan.

BREXIT: Richtlijnen van de regering van het Verenigd Koninkrijk

De regering van het Verenigd Koninkrijk heeft richtlijnen gepubliceerd met een uitleg van de wijzigingen die 1 januari 2021 in werking treden met betrekking tot de verkoop van medische hulpmiddelen in Groot-Brittannië. De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • Alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in GB worden verkocht, moeten bij de MHRA zijn geregistreerd. Voor bepaalde categorieën hulpmiddelen geldt een overgangsperiode:
    • 4 maanden: Implanteerbare medische hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
    • 8 maanden: Andere medische hulpmiddelen van klasse IIb en alle medische hulpmiddelen van klasse IIa; en
    • 12 maanden: Medische hulpmiddelen van klasse I.
  • Fabrikanten die zijn gevestigd buiten het Verenigd Koninkrijk en die een medisch hulpmiddel in GB willen verkopen, moeten een verantwoordelijk persoon in het Verenigd Koninkrijk aanstellen om de verantwoordelijkheid voor het product in het Verenigd Koninkrijk op zich te nemen.
  • Tussen 1 januari 2021 en 30 juni 2023 mag het CE- of het UKCA-keurmerk worden gebruikt. Na 30 juni 2023 wordt alleen het UKCA-keurmerk erkend voor medische hulpmiddelen.
  • Certificaten die zijn afgegeven door aangemelde instanties die zijn gevestigd in de Europese Economische Ruimte blijven tot 30 juni 2023 geldig voor verkopen in GB.
  • Er gelden speciale statusregels voor Noord-Ierland.

We raden je aan om deze richtlijnen (zie de koppeling hieronder) te bekijken, samen met eventuele andere specifieke richtlijnen van de regering van het Verenigd Koninkrijk die van toepassing zijn op je product. Wij raden je aan je juridisch adviseur te raadplegen als je vragen hebt over de gevolgen van de wet- en regelgeving op je producten na 1 januari 2021.

De Brexit-richtlijnen voor GB en Noord-Ierland zijn hier te vinden:

Op de pagina UK Compliance Solutions vind je een lijst met NRTL's die je mogelijk kunnen helpen met productcertificering.

Notitie: Door een aanvraag voor de verkoop van deze producten te verzenden, verklaar je dat al het materiaal dat je indient waar, authentiek en accuraat is. Amazon kan je verkoopprivileges verwijderen als je niet aan deze vereisten voldoet.

Aanvullende informatie

We raden je ten zeerste aan de volgende websites van de regering van het Verenigd Koninkrijk te bezoeken voor meer informatie over de regels en voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen.

De hierboven genoemde Brexit-richtlijnen voor medische hulpmiddelen van 1 september 2020 zijn hier te vinden:

We raden je ook aan om de Business Companion-website te bezoeken, daar vind je richtlijnen over de regels voor productconformiteit van het VK:

Meld je aan om de tool te gebruiken en persoonlijke hulp te krijgen (desktopbrowser vereist). Aanmelden


Honderden miljoenen klanten bereiken

Begin met verkopen via Amazon


© 1999-2022, Amazon.com, Inc. or its affiliates