Verkopen via Amazon Aanmelden
Dit artikel is van toepassing op verkopen in: Nederland

Verordening betreffende medische hulpmiddelen

Als je items verkoopt die medische hulpmiddelen zijn of kunnen zijn (met inbegrip van toebehoren van medische hulpmiddelen), moet je Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (de 'MDD') raadplegen. De MDD bevat de EU-eisen voor de verkoop van medische hulpmiddelen, waaronder een hulpmiddelclassificering, comformiteitseisen en registratieverplichtingen. Houd er rekening mee dat medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en implanteerbare hulpmiddelen niet onder de MDD vallen, maar wel binnen de reikwijdte van twee andere richtlijnen vallen: Richtlijn 98/79 en Richtlijn 90/385.

De MDD, Richtlijn 98/79 en Richtlijn 90/385 worden binnenkort vervangen door twee nieuwe verordeningen. De nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen zal, na een overgangsperiode, in werking treden op 26 mei 2020. De nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zal, na een overgangsperiode, in werking treden op 26 mei 2022.

Het is jouw verantwoordelijkheid te voldoen aan de regels en voorschriften voor medische hulpmiddelen. Dit materiaal is alleen voor informatieve doeleinden. Het is niet bedoeld als juridisch advies. We raden je aan een juridisch adviseur te raadplegen als je vragen hebt over de wet- en regelgeving met betrekking tot je product en over de van toepassing zijnde nationale wet- en regelgeving.

Wat is een 'medisch hulpmiddel'?

Medische hulpmiddelen variëren van pleisters tot stethoscopen, thermometers, ventilatoren, pacemakers enz. In de MDD wordt een medisch hulpmiddel gedefinieerd als instrument, apparaat, toestel, software, materiaal of ander artikel (ongeacht of het zelfstandig of in combinatie wordt gebruikt), met inbegrip van de software die door de fabrikant is bedoeld voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en die noodzakelijk is voor de juiste toepassing van het hulpmiddel, door de fabrikant bedoeld voor gebruik bij personen, met het oog op:

  • diagnose, preventie, volgen, behandeling of verlichting van ziekte,
  • diagnose, volgen, behandeling, verlichting of compensatie van letsel of een handicap,
  • onderzoek, vervanging of aanpassing van de anatomie of van een fysiologisch proces,
  • conceptiebeheersing,
  • en de voornaamste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische, immunologische of metabolische middelen bereikt, maar door deze middelen in functioneren wel kan worden bijgestaan.

De MDD is ook van toepassing op 'toebehoren', dat wordt gedefinieerd als elk artikel dat, hoewel het zelf geen hulpmiddel is, door de fabrikant specifiek is bedoeld om samen met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat beide zodanig in combinatie kunnen worden gebruikt zoals door de fabrikant van het hulpmiddel is bedoeld.

Wat zijn de essentiële veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen?

Alle medische hulpmiddelen en toebehoren moeten voldoen aan de 'essentiële eisen' die staan vermeld in Bijlage I van de MDD. In het algemeen wordt in deze eisen gespecificeerd dat:

  1. hulpmiddelen zodanig moeten zijn ontworpen en vervaardigd dat zij, wanneer zij onder de beoogde omstandigheden en voor de beoogde doeleinden worden gebruikt, de klinische toestand of de veiligheid van patiënten, of de veiligheid en gezondheid van gebruikers of andere personen niet in gevaar brengen;
  2. de fabrikant van de medische hulpmiddelen passende maatregelen moet hebben genomen met betrekking tot risico's die niet kunnen worden weggenomen, met inbegrip van het informeren van de gebruikers over de resterende risico's als gevolg van tekortkomingen in de genomen beschermingsmaatregelen; en
  3. de hulpmiddelen zodanig moeten zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun kenmerken en prestaties tijdens het beoogde gebruik niet nadelig worden beïnvloed tijdens vervoer en opslag.

Daarnaast moet elk medisch hulpmiddel vergezeld gaan van voldoende informatie om het hulpmiddel veilig te kunnen gebruiken.

Wat zijn de conformiteits- en registratie-eisen?

Elk medisch hulpmiddel moet een conformiteitsbeoordeling ondergaan om erop toe te zien dat het voldoet aan de uitvoeringswetgeving van de MDD. Daarnaast moet elk medisch hulpmiddel zijn voorzien van een CE-markering waarmee wordt bevestigd dat het hulpmiddel de conformiteitsbeoordeling heeft ondergaan en doorstaan, vergezeld van het desbetreffende identificatienummer van de erkende instantie. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddel of de steriele verpakking ervan, alsmede op de gebruiksinstructies. De etikettering moet in de taal of talen van de lidstaat of lidstaten zijn waar het product te koop is of wordt geleverd.

Daarnaast moeten fabrikanten die een hulpmiddel verkopen in lijn met de conformiteitsbeoordelingsprocedures de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar zij gevestigd zijn de volgende informatie verstrekken:

  1. het geregistreerde bedrijfsadres, en
  2. een beschrijving van de betreffende hulpmiddelen.

Als de fabrikant in de EU is gevestigd, moet deze het product voorzien van zijn of haar naam en adres. Indien een fabrikant als bedrijf niet is geregistreerd in een lidstaat van de EU, moet de fabrikant één geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Unie aanwijzen. Deze geautoriseerde vertegenwoordiger moet op het product worden vermeld met inbegrip van het desbetreffende symbool.

Amazon verkoopt geen medische hulpmiddelen die alleen voor professioneel gebruik zijn bedoeld. Neem contact op met de fabrikant of zie de gebruiksaanwijzing voordat je zulke producten te koop aanbiedt op Amazon.

De nieuwe verordeningen

De nieuwe verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (Verordening 2017/745 en Verordening 2017/746) vullen de huidige regelgeving aan met verschillende nieuwe regels. Deze omvatten:

  • de opname van bepaalde esthetische hulpmiddelen met dezelfde kenmerken en hetzelfde risicoprofiel als gelijksoortige medische hulpmiddelen die onder deze verordening vallen,
  • verbeterde transparantie middels de invoering van een uitgebreide EU-databank voor medische hulpmiddelen en een traceerbaarheidssysteem voor hulpmiddelen op basis van unieke ID's van de betreffende hulpmiddelen,
  • versterking van de eisen aan fabrikanten inzake toezicht na het in de handel brengen van producten, en
  • verbeterde coördinatiemechanismen tussen de EU-landen op het gebied van waakzaamheid en markttoezicht.

Aanvullende informatie

We raden je ten zeerste aan de volgende sites te bezoeken voor meer informatie over regels en voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen:

Meld je aan om de tool te gebruiken en persoonlijke hulp te krijgen (desktopbrowser vereist). Aanmelden


Honderden miljoenen klanten bereiken

Begin met verkopen via Amazon


© 1999-2020, Amazon.com, Inc. or its affiliates