Medische maskers, stofmaskers en hygiënische maskers

Medische maskers, stofmaskers en hygiënische maskers die onder dit beleid vallen

Een 'medisch masker' is een gezichtsmasker dat oorspronkelijk was bedoeld om de overdracht van infectieagens tussen personeel en patiënten te beperken tijdens een operatieprocedure en andere medische omgevingen met vergelijkbare vereisten. Een medisch gezichtsmasker met een geschikte microbiële barrière kan ook effectief zijn bij het verminderen van de afgifte van besmettelijke stoffen uit de neus en mond van een asymptomatische drager of een patiënt met klinische symptomen.

Een 'stofmasker' is een halfmasker voor het filteren van deeltjes, dat de neus, mond en kin bedekt en dat een of meerdere uitademings-/inademingsventielen kan hebben. Het halfmasker bestaat helemaal, of bijna helemaal, uit filtermateriaal of bestaat uit een gezichtsstuk waarin het hoofdfilter/de hoofdfilters een onlosmakend deel van het apparaat vormen. Het is bedoeld om het gezicht van de drager voldoende af te schermen van de omgevingslucht, wanneer de huid droog of vochtig is en wanneer de drager het hoofd beweegt. Lucht komt het halfmasker met deeltjesfilter in en gaat rechtstreeks naar de neus- en mondzone van het gezichtsstuk of, indien aanwezig, via een of meerdere inademingsventielen. De stromen uitgeademde lucht gaan door het filtermateriaal en/of het uitademingsventiel (indien aanwezig) en komen in de omgevingslucht terecht. Deze apparaten zijn ontworpen om bescherming te bieden tegen zowel vaste als vloeibare aerosolen.

Een 'hygiënisch masker' of een 'communitymasker' is een product dat zowel herbruikbaar (gewassen of ontsmet) als niet-herbruikbaar (eenmalig gebruik) kan zijn, met of zonder accessoires, ontworpen om de mond, neus en kin te bedekken, en dat is voorzien van een sluitingssysteem dat normaal gesproken op het hoofd of de oren rust. Het beoogd gebruik is het minimaliseren van de projectie van afscheiding uit de luchtwegen (met inbegrip van aerosolen), waaronder speeksel, slijm of ademhalingsafscheidingen wanneer de gebruiker praat, hoest of niest, en om de inname van deze afscheidingen uit de externe omgeving (inclusief aerosolen) via de neus of mond voor de drager te bepreken. Deze apparaten worden niet beschouwd als medische of persoonlijke beschermingsmiddelen.

Voorbeelden van medische maskers

Ons beleid voor medische maskers

Amazon vereist dat medische maskers worden getest en voldoen aan de onderstaande regelgeving en standaardvereisten:

Product	Verordening/standaardvereisten
Medische maskers	Verordening 2017/745 of 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen + EN 14683

Vereiste informatie

We kunnen je op elk gewenst moment verzoeken deze informatie te verstrekken, daarom raden we je aan deze op een eenvoudig toegankelijke plek te bewaren:

• Je bedrijfsnaam (indien van toepassing) en verkoper-ID/leverancierscode.
• Je contactgegevens: e-mailadres en telefoonnummer.
• Een lijst met de medische maskers die je wilt verkopen.
• Productafbeeldingen voor de niet-steriele gezichtsmaskers die je aanbiedt. Afbeeldingen moeten het volgende omvatten:
  • CE-markering (in het geval van steriele maskers moet de CE-markering worden gevolgd door het nummer van 4 cijfers van de aangemelde instantie).
  • De naam en het adres van de fabrikant (indien de fabrikant zich buiten de EU bevindt, ook de naam en het adres van de door de EU gemachtigde vertegenwoordiger).
• Verklaring van overeenstemming
• Testrapport/certificaat van een erkend laboratorium waarin wordt bevestigd dat elk product is getest volgens de hierboven vermelde toepasselijke vereisten (alleen voor niet-steriele medische maskers).
• EU-certificaat van het typeonderzoek afgegeven door een aangemelde instantie (alleen voor steriele medische maskers).

Voorbeelden van stofmaskers

Ons beleid voor stofmaskers

Amazon vereist dat de stofmaskers zijn gecertificeerd in overeenstemming met de vereisten van de specifieke regelgeving en normen die hieronder worden vermeld:

Product	Verordening/standaardvereisten
Stofmaskers	Verordening (EU) 2016/425 inzake persoonlijke beschermingsmiddelen + EN 149

Vereiste informatie

We kunnen je op elk gewenst moment verzoeken deze informatie te verstrekken, daarom raden we je aan deze op een eenvoudig toegankelijke plek te bewaren:

• Je bedrijfsnaam (indien van toepassing) en verkoper-ID/leverancierscode.
• Je contactgegevens: e-mailadres en telefoonnummer.
• Een lijst met de stofmaskers je wilt verkopen.
• Productafbeeldingen voor de stofmaskers die je aanbiedt. Afbeeldingen moeten het volgende omvatten:
  • CE-markering gevolgd door het 4-cijferige nummer van de aangemelde instantie
  • Naam en adres van de fabrikant
• Verklaring van overeenstemming ter controle van de naleving van: Verordening (EU) 2016/425 inzake persoonlijke beschermingsmiddelen.
• EU-certificaten van typeonderzoek (module B + module C2 of D) die zijn afgegeven door een aangemelde instantie.

Belangrijke informatie over stofmaskers voor kinderen

Stofmaskers die zijn ontworpen of worden geadverteerd voor kinderen mogen niet worden verkocht.

Voorbeelden van hygiënische maskers

Ons beleid voor hygiënische maskers

Amazon vereist dat alle hygiënische maskers die je vermeldt, zijn getest en voldoen aan de specifieke regelgeving of standaardvereisten die hieronder worden vermeld:

Product	Verordening/standaardvereisten
Hygiënisch masker	UNE 0064-1:2020 of UNE 0064-2:2020 of UNE 0065:2020 of UNE-CWA 17553

Op dit moment mogen hygiënische maskers met ventiel niet worden verkocht op Amazon.

Vereiste informatie

We kunnen je op elk gewenst moment verzoeken deze informatie te verstrekken, daarom raden we je aan deze op een eenvoudig toegankelijke plek te bewaren:

• Je bedrijfsnaam (indien van toepassing) en verkoper-ID/leverancierscode.
• Je contactgegevens: e-mailadres en telefoonnummer.
• Een lijst met de hygiënische maskers die je verkoopt.
• Productafbeeldingen voor alle hygiënische maskers die je verkoopt. Afbeeldingen moeten alle relevante informatie in het Spaans bevatten:
  • De naam en het adres van de fabrikant (indien de fabrikant zich buiten de EU bevindt, ook de naam en het adres van de door de Europese Unie gemachtigde vertegenwoordiger).
  • Productpartijnummer (indien van toepassing);
  • Waarschuwing;
  • Waarschuwing voor kinderen (indien van toepassing);
  • Algemene naam van het product ('mascarilla higiénica'/'cobertor facial comunitario');
  • Aantal eenheden in het pakket (inhoud van het pakket);
  • Samenstelling van het product;
  • Essentiële kenmerken van het product;
  • Instructies voor gebruik na plaatsing;
  • Aanbevolen gebruiksperiode;
  • Verwijzing naar de technische specificaties die zijn gevolgd.
• De inhoud van de productpagina moet overeenkomen met de informatie die op de productafbeelding wordt weergegeven.
• De inhoud op de productpagina en de informatie die op de productafbeelding wordt weergegeven, mogen geen inhoudsverklaringen met betrekking tot medische hulpmiddelen bevatten.
• Testrapport/certificaat van een erkend laboratorium waarin wordt bevestigd dat elk product is getest volgens de hierboven vermelde toepasselijke vereisten.

Sommige laboratoriums bieden speciale Amazon-tarieven voor testen. Ga naar de pagina Dienstverlenersnetwerk voor meer informatie over deze aanbieders.

Informatie indienen

Het beleid van Amazon vereist dat bepaalde veiligheidsproducten die via Amazon worden verkocht, voldoen aan certificeringsnormen. Als je deze producten op Amazon wilt verkopen, moet je alle vereiste informatie op deze pagina bekijken en een aanvraag indienen door het volgende te verzenden naar eu-life-safety-equipment@amazon.co.uk.

Beleidsschendingen

Als je de vereiste informatie niet binnen de toepasselijke tijdsperiode verstrekt, kunnen we:

• De relevante productvermeldingen verwijderen
• Je mogelijkheid om nieuwe producten toe te voegen, je productvermeldingsprivileges of beide opschorten
• Betalingen inhouden die aan jou zijn verschuldigd
• Juridische stappen nemen

Wij behouden ons het recht voor om verdere acties te ondernemen die naar ons eigen goeddunken nodig kunnen zijn.

Aanvullende bronnen

Amazon Services Business Solutions-overeenkomst

Overzicht voorraad verwijderen

Vastzittende voorraad verwerken