Verordening (EU) 2016/425 inzake persoonlijke beschermingsmiddelen (de 'EU PBM-verordening') behandelt de regels voor de invoer of verkoop van PBM in de EU. Het beschrijft:
De EU PBM-verordening is momenteel van toepassing en vervangt de bestaande EU-richtlijn voor persoonlijke beschermingsmiddelen 89/686/EEG (Richtlijn 1989) volledig vanaf 21 april 2018. Het is mogelijk om nog steeds producten te verkopen die voldoen aan de eisen van de Richtlijn van 1989, zolang deze vóór 21 april 2019 in de EU worden ingevoerd of voor het eerst in de EU worden verkocht. Certificaten van EG-typeonderzoek en goedkeuringsbesluiten die krachtens de Richtlijn van 1989 zijn afgegeven, blijven eveneens geldig tot 21 april 2023 of totdat ze verlopen (als dat eerder is).
De EU-lidstaten kunnen nog steeds wetten opstellen inzake het gebruik van PBM, zolang deze voorschriften het ontwerp van PBM dat aan de eisen van de EU PBM-verordening voldoet niet wijzigen.
Het is jouw verantwoordelijkheid om aan de EU-vereisten te voldoen als je PBM in de EU verkoopt. Je moet ook voldoen aan alle andere nationale vereisten in de landen waar je deze producten verkoopt.
Zie verder hieronder op deze pagina voor meer informatie over de EU-vereisten.
Vanaf 1 januari 2021 is een gewijzigde versie van de EU-PBM-verordening van toepassing op de invoer of verkoop van PBM in het VK als gevolg van The Product Safety and Metrology enz. (Wijziging enz.) (EU-Exit) Regulations 2019 (de 'Verordening van het VK inzake PBM '). Het beschrijft:
Zie Waar zijn de vereisten van het VK voor PBM van toepassing? voor meer informatie over waar de wijzigingen in de VK-vereisten van toepassing zijn.
Er zijn verschillende regels van toepassing op goederen die je verkoopt in: (1) Groot-Brittannië (Engeland, Schotland en Wales); en (2) Noord-Ierland.
Het is jouw verantwoordelijkheid om aan de VK-vereisten te voldoen als je PBM in het Verenigd Koninkrijk verkoopt. Als je ook PBM verkoopt op de EU-website(s) van Amazon, moet je ook voldoen aan de EU-PBM-verordening en aan andere nationale vereisten in de landen waar je deze producten verkoopt.
Voor meer informatie over de VK-vereisten, zie Op welke producten zijn de VK-vereisten voor PBM van toepassing?
Deze informatie is uitsluitend voor informatieve doeleinden en moet niet als vervanging van juridisch advies worden beschouwd. We raden je aan een juridisch adviseur te raadplegen als je vragen hebt over de wet- en regelgeving met betrekking tot je product. Deze informatie weerspiegelt uitsluitend de positie op de datum van schrijven en de vereisten in de EU en in het VK kunnen veranderen. Raadpleeg de huidige richtlijnen voor de Brexit over je producten die op deze pagina beschikbaar zijn voor meer informatie over wijzigingen die van invloed kunnen zijn op jou vanaf 1 januari 2021.
De EU-eisen zijn van toepassing op PBM, dat in het algemeen wordt gedefinieerd als apparatuur die is ontworpen om de gebruiker te beschermen tegen risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon. PBM omvat alle afzonderlijke onderdelen die essentieel zijn voor de beschermende functie van de uitrusting, of om die uitrusting aan te sluiten op een extern apparaat of op een betrouwbaar verankeringspunt. Sommige producten zijn echter uitgesloten van de EU PBM-verordening en vallen onder andere wetten, waaronder producten die zijn ontworpen voor:
De VK-vereisten zijn van toepassing op PBM, die over het algemeen wordt gedefinieerd als apparatuur die is ontworpen om de gebruiker te beschermen tegen risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon. PBM omvat alle afzonderlijke onderdelen die essentieel zijn voor de beschermende functie van de uitrusting, of om die uitrusting aan te sluiten op een extern apparaat of op een betrouwbaar verankeringspunt. Sommige producten zijn echter uitgesloten van het verordeningsregime van het VK (en vallen onder andere wetten), waaronder producten die zijn ontworpen voor:
Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat PBM zijn ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen van Bijlage II bij de PBM-verordening. Fabrikanten moeten de technische documentatie opstellen waarin wordt aangegeven hoe zij de conformiteit van hun producten met Bijlage II hebben gewaarborgd, en de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen. De conformiteitsbeoordeling zal variëren en is afhankelijk van de classificering van het product. Wanneer de fabrikant volgens de passende procedure heeft aangetoond dat het product aan de eisen voldoet, stelt hij of zij de conformiteitsverklaring op en brengt hij de CE-markering op het product (of, indien dat niet mogelijk is, de verpakking of begeleidende documentatie) aan.
De fabrikant en elke andere partij die het product in de EU importeert, moet kopieën van de technische documentatie en de conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar nadat de laatste eenheid van het product in de EU is verkocht/ingevoerd bewaren en deze op verzoek aan de relevante nationale instanties verstrekken. Importeurs en distributeurs van PBM hebben ook de verantwoordelijkheid om te controleren of zij alleen conforme PBM in de EU importeren/verkopen.
Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat PBM zijn ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen van Bijlage II bij de PBM-verordening en de Verordening van het VK betreffende toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen. Fabrikanten moeten de technische documentatie opstellen waarin wordt aangegeven hoe zij de conformiteit van hun producten met Bijlage II hebben gewaarborgd, en de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen. De conformiteitsbeoordeling zal variëren en is afhankelijk van de classificering van het product. Voorbeelden van informatie die in de technische documentatie moet worden opgenomen, zijn:
Wanneer de fabrikant volgens de passende procedure heeft aangetoond dat het product aan de eisen voldoet, stelt hij of zij de conformiteitsverklaring op en brengt hij of zij als volgt een conformiteitsmerk op het product (of, indien dat niet mogelijk is, de verpakking of begeleidende documentatie) aan:
De fabrikant en elke andere partij die het product in het VK importeert, moet kopieën van de technische documentatie en de conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar nadat de laatste eenheid van het product is verkocht/ingevoerd bewaren en deze op verzoek aan de relevante nationale instanties verstrekken. Importeurs en distributeurs van PBM hebben ook de verantwoordelijkheid om te controleren of zij alleen conforme PBM in het VK importeren/verkopen.
De volgende gegevens moeten op het product zelf of, indien dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een begeleidend document worden vermeld:
Bovendien moet elk afzonderlijk PBM krachtens de PBM-verordening vergezeld gaan van een conformiteitsverklaring. Fabrikanten kunnen aan deze verplichting voldoen door in de instructies en informatie het internetadres op te nemen waar de volledige conformiteitsverklaring te vinden is.
De volgende gegevens moeten op het product zelf of, indien dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een begeleidend document worden vermeld:
Bovendien moet elk afzonderlijk PBM krachtens de PBM-verordening vergezeld gaan van een conformiteitsverklaring. Fabrikanten kunnen aan deze verplichting voldoen door in de instructies en informatie het internetadres op te nemen waar de volledige conformiteitsverklaring te vinden is.
Houd er rekening mee dat in Noord-Ierland vanaf 1 januari 2021 andere regels van toepassing zijn als gevolg van het Northern Ireland Protocol. In het bijzonder:
Fabrikanten en importeurs dienen steekproeven van PBM uit te voeren, klachten over niet-conforme PBM en PBM-terugroepacties te onderzoeken en te registeren, en distributeurs op de hoogte te houden van dergelijke problemen.
In geval van niet-conforme PBM moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen nemen om de desbetreffende PBM in overeenstemming met verordeningen en richtlijnen te brengen en ze in voorkomend geval terug te trekken of terug te roepen. Bovendien moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs, wanneer het PBM een veiligheidsrisico vertoont, de bevoegde nationale instanties van de lidstaten waar zij het PBM hebben verkocht/ingevoerd, onmiddellijk in kennis stellen van het veiligheidsrisico, met vermelding van de non-conformiteit en eventuele genomen corrigerende maatregelen (in het Verenigd Koninkrijk moeten zij de bevoegde autoriteiten ('Health and Safety Executive of Trading Standards') hiervan op de hoogte stellen).
De overheid van het VK heeft richtlijnen uitgebracht voor de verkoop van producten in GB en Noord-Ierland vanaf 1 januari 2021. Deze richtlijnen bieden fabrikanten, importeurs en distributeurs informatie over nalevingsvereisten vanaf 1 januari 2021, waaronder:
We raden je aan om deze richtlijnen (hieronder gekoppeld) te bekijken, naast eventuele andere specifieke richtlijnen van de overheid van het VK die van toepassing zijn op je product. Raadpleeg je juridisch adviseur als je vragen hebt over hoe de wet- en regelgeving vanaf 1 januari 2021 van toepassing is op je producten.
De Brexit-richtlijnen zijn hier te vinden:
GB:
Noord-Ierland:
We raden je ten zeerste aan om de website van de Europese Commissie te bezoeken voor meer informatie over de PBM: http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en.
Ga voor meer informatie over de vereisten voor PBM in het Verenigd Koninkrijk naar de website van de overheid van het VK: https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm. We raden je ook aan om de Business-website te bezoeken, die richtlijnen bevat voor regels van het VK voor productconformiteit: https://www.businesscompanion.info/en/get-started https://www.businesscompanion.info/focus/ppe