Vereisten voor persoonlijke beschermingsmiddelen ('PBM')

EU-vereisten

Verordening (EU) 2016/425 inzake persoonlijke beschermingsmiddelen (de 'EU PBM-verordening') behandelt de regels voor de invoer of verkoop van PBM in de EU. Het beschrijft:

• Gezondheids- en veiligheidsvereisten voor ontwerp en fabricage van PBM
• Etiketteringsvereisten
• De procedure om te beoordelen of de producten aan deze vereisten voldoen
• De verplichtingen van fabrikanten, importeurs en distributeurs van PBM

De EU PBM-verordening is momenteel van toepassing en vervangt de bestaande EU-richtlijn voor persoonlijke beschermingsmiddelen 89/686/EEG (Richtlijn 1989) volledig vanaf 21 april 2018. Het is mogelijk om nog steeds producten te verkopen die voldoen aan de eisen van de Richtlijn van 1989, zolang deze vóór 21 april 2019 in de EU worden ingevoerd of voor het eerst in de EU worden verkocht. Certificaten van EG-typeonderzoek en goedkeuringsbesluiten die krachtens de Richtlijn van 1989 zijn afgegeven, blijven eveneens geldig tot 21 april 2023 of totdat ze verlopen (als dat eerder is).

De EU-lidstaten kunnen nog steeds wetten opstellen inzake het gebruik van PBM, zolang deze voorschriften het ontwerp van PBM dat aan de eisen van de EU PBM-verordening voldoet niet wijzigen.

Het is jouw verantwoordelijkheid om aan de EU-vereisten te voldoen als je PBM in de EU verkoopt. Je moet ook voldoen aan alle andere nationale vereisten in de landen waar je deze producten verkoopt.

Zie verder hieronder op deze pagina voor meer informatie over de EU-vereisten.

VK-vereisten

Vanaf 1 januari 2021 is een gewijzigde versie van de EU-PBM-verordening van toepassing op de invoer of verkoop van PBM in het VK als gevolg van The Product Safety and Metrology enz. (Wijziging enz.) (EU-Exit) Regulations 2019 (de 'Verordening van het VK inzake PBM '). Het beschrijft:

• Gezondheids- en veiligheidsvereisten voor ontwerp en fabricage van PBM
• Etiketteringsvereisten
• De procedure om te beoordelen of de producten aan deze vereisten voldoen
• De verplichtingen van fabrikanten, importeurs en distributeurs van PBM

Zie Waar zijn de vereisten van het VK voor PBM van toepassing? voor meer informatie over waar de wijzigingen in de VK-vereisten van toepassing zijn.

Er zijn verschillende regels van toepassing op goederen die je verkoopt in: (1) Groot-Brittannië (Engeland, Schotland en Wales); en (2) Noord-Ierland.

Het is jouw verantwoordelijkheid om aan de VK-vereisten te voldoen als je PBM in het Verenigd Koninkrijk verkoopt. Als je ook PBM verkoopt op de EU-website(s) van Amazon, moet je ook voldoen aan de EU-PBM-verordening en aan andere nationale vereisten in de landen waar je deze producten verkoopt.

Voor meer informatie over de VK-vereisten, zie Op welke producten zijn de VK-vereisten voor PBM van toepassing?

Deze informatie is uitsluitend voor informatieve doeleinden en moet niet als vervanging van juridisch advies worden beschouwd. We raden je aan een juridisch adviseur te raadplegen als je vragen hebt over de wet- en regelgeving met betrekking tot je product. Deze informatie weerspiegelt uitsluitend de positie op de datum van schrijven en de vereisten in de EU en in het VK kunnen veranderen. Raadpleeg de huidige richtlijnen voor de Brexit over je producten die op deze pagina beschikbaar zijn voor meer informatie over wijzigingen die van invloed kunnen zijn op jou vanaf 1 januari 2021.

EU-vereisten

De EU-eisen zijn van toepassing op PBM, dat in het algemeen wordt gedefinieerd als apparatuur die is ontworpen om de gebruiker te beschermen tegen risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon. PBM omvat alle afzonderlijke onderdelen die essentieel zijn voor de beschermende functie van de uitrusting, of om die uitrusting aan te sluiten op een extern apparaat of op een betrouwbaar verankeringspunt. Sommige producten zijn echter uitgesloten van de EU PBM-verordening en vallen onder andere wetten, waaronder producten die zijn ontworpen voor:

• Gebruik door het leger of de politie
• Gebruik voor zelfverdediging (anders dan voor sportactiviteiten)
• Gebruik om consumenten te beschermen tegen atmosferische omstandigheden die niet van extreme aard zijn (bijvoorbeeld vocht en water bij het afwassen)
• Uitsluitend gebruikt op zeeschepen of -vliegtuigen die onderworpen zijn aan de relevante internationale verdragen die in de lidstaten van toepassing zijn

VK-vereisten

De VK-vereisten zijn van toepassing op PBM, die over het algemeen wordt gedefinieerd als apparatuur die is ontworpen om de gebruiker te beschermen tegen risico's voor de gezondheid of veiligheid van die persoon. PBM omvat alle afzonderlijke onderdelen die essentieel zijn voor de beschermende functie van de uitrusting, of om die uitrusting aan te sluiten op een extern apparaat of op een betrouwbaar verankeringspunt. Sommige producten zijn echter uitgesloten van het verordeningsregime van het VK (en vallen onder andere wetten), waaronder producten die zijn ontworpen voor:

• Gebruik door het leger of de politie
• Gebruik voor zelfverdediging (anders dan voor sportactiviteiten)
• Gebruik om consumenten te beschermen tegen atmosferische omstandigheden die niet van extreme aard zijn (bijvoorbeeld vocht en water bij het afwassen)
• Uitsluitend gebruikt op zeeschepen of -vliegtuigen die onderworpen zijn aan de relevante internationale verdragen die in de lidstaten van toepassing zijn

In de EU

Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat PBM zijn ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen van Bijlage II bij de PBM-verordening. Fabrikanten moeten de technische documentatie opstellen waarin wordt aangegeven hoe zij de conformiteit van hun producten met Bijlage II hebben gewaarborgd, en de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen. De conformiteitsbeoordeling zal variëren en is afhankelijk van de classificering van het product. Wanneer de fabrikant volgens de passende procedure heeft aangetoond dat het product aan de eisen voldoet, stelt hij of zij de conformiteitsverklaring op en brengt hij de CE-markering op het product (of, indien dat niet mogelijk is, de verpakking of begeleidende documentatie) aan.

De fabrikant en elke andere partij die het product in de EU importeert, moet kopieën van de technische documentatie en de conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar nadat de laatste eenheid van het product in de EU is verkocht/ingevoerd bewaren en deze op verzoek aan de relevante nationale instanties verstrekken. Importeurs en distributeurs van PBM hebben ook de verantwoordelijkheid om te controleren of zij alleen conforme PBM in de EU importeren/verkopen.

In het VK

Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat PBM zijn ontworpen en vervaardigd om te voldoen aan de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen van Bijlage II bij de PBM-verordening en de Verordening van het VK betreffende toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen. Fabrikanten moeten de technische documentatie opstellen waarin wordt aangegeven hoe zij de conformiteit van hun producten met Bijlage II hebben gewaarborgd, en de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure volgen. De conformiteitsbeoordeling zal variëren en is afhankelijk van de classificering van het product. Voorbeelden van informatie die in de technische documentatie moet worden opgenomen, zijn:

• De volledige beschrijving van het PBM en het beoogde gebruik
• De beoordeling van de risico's waartegen het PBM bedoeld is om te beschermen
• De lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die van toepassing zijn op de PBM

Wanneer de fabrikant volgens de passende procedure heeft aangetoond dat het product aan de eisen voldoet, stelt hij of zij de conformiteitsverklaring op en brengt hij of zij als volgt een conformiteitsmerk op het product (of, indien dat niet mogelijk is, de verpakking of begeleidende documentatie) aan:

• Voor producten die in GB worden verkocht, het UKCA-merk;
• Voor producten die in Noord-Ierland worden verkocht terwijl het Northern Ireland Protocol van kracht blijft, de Europese CE-markering. Zie 'Noord-Ierland' op deze pagina.

De fabrikant en elke andere partij die het product in het VK importeert, moet kopieën van de technische documentatie en de conformiteitsverklaring gedurende 10 jaar nadat de laatste eenheid van het product is verkocht/ingevoerd bewaren en deze op verzoek aan de relevante nationale instanties verstrekken. Importeurs en distributeurs van PBM hebben ook de verantwoordelijkheid om te controleren of zij alleen conforme PBM in het VK importeren/verkopen.

In de EU

De volgende gegevens moeten op het product zelf of, indien dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een begeleidend document worden vermeld:

1. De naam of het geregistreerd handelsmerk en postadres van de fabrikant en/of EU-importeur
2. Het type, partij- of serienummer of ander element waarmee de PBM kan worden geïdentificeerd
3. Het CE-keurmerk. Alle informatie moet worden vermeld in de lokale taal van het land waar de PBM worden verkocht.

Bovendien moet elk afzonderlijk PBM krachtens de PBM-verordening vergezeld gaan van een conformiteitsverklaring. Fabrikanten kunnen aan deze verplichting voldoen door in de instructies en informatie het internetadres op te nemen waar de volledige conformiteitsverklaring te vinden is.

In het VK

De volgende gegevens moeten op het product zelf of, indien dit niet mogelijk is, op de verpakking of in een begeleidend document worden vermeld:

1. De naam of het geregistreerd handelsmerk en postadres van de fabrikant en/of VK-importeur
2. Het type, partij- of serienummer of ander element waarmee de PBM kan worden geïdentificeerd
3. De CE-markering (en, voor producten die in GB worden verkocht, het UKCA-merk). Alle informatie moet duidelijk, begrijpelijk, begrijpelijk en leesbaar in de Engelse taal worden opgenomen.

Bovendien moet elk afzonderlijk PBM krachtens de PBM-verordening vergezeld gaan van een conformiteitsverklaring. Fabrikanten kunnen aan deze verplichting voldoen door in de instructies en informatie het internetadres op te nemen waar de volledige conformiteitsverklaring te vinden is.

In Noord-Ierland

Houd er rekening mee dat in Noord-Ierland vanaf 1 januari 2021 andere regels van toepassing zijn als gevolg van het Northern Ireland Protocol. In het bijzonder:

• Je moet ervoor zorgen dat producten voldoen aan de EU-vereisten en dat je de CE-markering gebruikt.
• Je bent een importeur als je in de EU of Noord-Ierland bent gevestigd en je producten vanuit een land buiten de EU en Noord-Ierland (inclusief vanuit GB) verkoopt in Noord-Ierland. Producten die in Noord-Ierland worden verkocht, moeten worden gemarkeerd met gegevens van elke importeur in de EU/Noord-Ierland.
• Geautoriseerde vertegenwoordigers kunnen gevestigd zijn in Noord-Ierland of de EU. Vanaf 16 juli 2021 treden nieuwe regels in werking op grond van EU-verordening 2019/1020 en moeten sommige bedrijven mogelijk een verantwoordelijk persoon in de EU of Noord-Ierland aanwijzen om nalevingsfuncties uit te voeren (als er geen andere entiteit in de toeleveringsketen is die de functies kan uitvoeren). Verdere richtlijnen voor de nieuwe regels worden door de overheid van het VK beschikbaar gesteld.
• Als je een instantie van het VK gebruikt om een verplichte conformiteitsbeoordeling door derden uit te voeren, moet je vanaf 1 januari 2021 een UKNI-markering en een CE-markering aanbrengen op producten die in Noord-Ierland zijn geplaatst. Goederen met de CE- en UKNI-markering kunnen niet in de EU worden verkocht. Je hoeft de UKNI-markering niet te gebruiken als je zelf de naleving certificeert of een EU-instantie gebruikt om een verplichte beoordeling van derden uit te voeren.
• 'In aanmerking komende Noord-Ierse goederen' kunnen in GB worden verkocht met het CE-merk. De overheid van het VK geeft richtlijnen over hoe dit zal werken.

Fabrikanten en importeurs dienen steekproeven van PBM uit te voeren, klachten over niet-conforme PBM en PBM-terugroepacties te onderzoeken en te registeren, en distributeurs op de hoogte te houden van dergelijke problemen.

In geval van niet-conforme PBM moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen nemen om de desbetreffende PBM in overeenstemming met verordeningen en richtlijnen te brengen en ze in voorkomend geval terug te trekken of terug te roepen. Bovendien moeten fabrikanten, importeurs en distributeurs, wanneer het PBM een veiligheidsrisico vertoont, de bevoegde nationale instanties van de lidstaten waar zij het PBM hebben verkocht/ingevoerd, onmiddellijk in kennis stellen van het veiligheidsrisico, met vermelding van de non-conformiteit en eventuele genomen corrigerende maatregelen (in het Verenigd Koninkrijk moeten zij de bevoegde autoriteiten ('Health and Safety Executive of Trading Standards') hiervan op de hoogte stellen).

BREXIT: Richtlijnen van de overheid van het VK

De overheid van het VK heeft richtlijnen uitgebracht voor de verkoop van producten in GB en Noord-Ierland vanaf 1 januari 2021. Deze richtlijnen bieden fabrikanten, importeurs en distributeurs informatie over nalevingsvereisten vanaf 1 januari 2021, waaronder:

• Of je je conformiteitsbeoordeling moet wijzigen
• Wanneer en hoe gebruik je de UKCA-markering moet gebruiken
• De vereisten voor technische documentatie en een specifieke conformiteitsverklaring voor producten die in GB worden verkocht
• Een gemachtigde vertegenwoordiger of verantwoordelijk persoon in het Verenigd Koninkrijk aanwijzen
• Of je wettelijke verantwoordelijkheden veranderen als gevolg van Brexit
• Of je nu informatie over de importeur van het VK moet verstrekken en de methoden hiervoor (inclusief tijdelijke regelingen tot het einde van 2022)
• Hoe je omgaat met bestaande voorraad
• Welk bewijsmateriaal vereist is om aan te tonen dat producten vóór 1 januari 2021 in het Verenigd Koninkrijk of de EU zijn geplaatst
• Specifieke regels voor de verkoop van producten in Noord-Ierland

We raden je aan om deze richtlijnen (hieronder gekoppeld) te bekijken, naast eventuele andere specifieke richtlijnen van de overheid van het VK die van toepassing zijn op je product. Raadpleeg je juridisch adviseur als je vragen hebt over hoe de wet- en regelgeving vanaf 1 januari 2021 van toepassing is op je producten.

De Brexit-richtlijnen zijn hier te vinden:

GB:

• Het plaatsen van fabrieksgoederen in Groot-Brittannië vanaf 1 januari 2021
• Het UKCA-merk gebruiken in GB vanaf 1 januari 2021
• Productveiligheid en metrologie in GB vanaf 1 januari 2021

Noord-Ierland:

• Het plaatsen van fabrieksgoederen in Noord-Ierland vanuit Groot-Brittannië
• Het plaatsen van fabrieksgoederen in Noord-Ierland vanuit de EU
• Het UKNI-teken gebruiken
• Productveiligheid en metrologie: Noord-Ierland

We raden je ten zeerste aan om de website van de Europese Commissie te bezoeken voor meer informatie over de PBM: http://ec.europa.eu/growth/sectors/mechanical-engineering/personal-protective-equipment_en.

Ga voor meer informatie over de vereisten voor PBM in het Verenigd Koninkrijk naar de website van de overheid van het VK: https://www.hse.gov.uk/toolbox/ppe.htm. We raden je ook aan om de Business-website te bezoeken, die richtlijnen bevat voor regels van het VK voor productconformiteit: https://www.businesscompanion.info/en/get-started https://www.businesscompanion.info/focus/ppe