Vereisten voor online verkoop van geneesmiddelen

De online verkoop van geneesmiddelen in de EU is onderworpen aan regelgeving. Dit materiaal geeft een overzicht van:

• de EU-vereisten, en
• de vereisten voor het Verenigd Koninkrijk na Brexit, zowel voor als na het einde van de overgangsperiode (31 december 2020).

Dit materiaal is alleen voor informatieve doeleinden. Het is niet bedoeld als juridisch advies. Wij raden je aan je juridisch adviseur te raadplegen als je vragen hebt over de wet- en regelgeving met betrekking tot je product. Deze informatie weerspiegelt slechts de situatie op de datum van schrijven en de vereisten in de EU en in het Verenigd Koninkrijk kunnen veranderen, met name door de ontwikkelingen rondom de Brexit. Raadpleeg de huidige Brexit-richtlijnen van het Verenigd Koninkrijk voor je producten (indien beschikbaar) voor meer informatie over wijzigingen die gevolgen voor je kunnen hebben na het einde van de overgangsperiode.

l. EU-vereisten

Online verkopers van geneesmiddelen vallen rechtstreeks onder de EU-richtlijn 2011/62/EU betreffende vervalste geneesmiddelen.

De richtlijn vereist dat alle apotheken en andere bedrijven die online geneesmiddelen verkopen, zich registreren in een nationale lijst met geregistreerde verkopers en het gemeenschappelijke EU-logo weergeven op de websites die hun geneesmiddelen te koop aanbieden.

Let op: de verkoop van geneesmiddelen is alleen toegestaan op Amazon.de. Ga voor meer informatie over lokale regelgeving naar de volgende websites:

• Europa: Pharmaceutical and cosmetic products (Engelstalig)
• Duitsland: BFARM - Medicinal Products (Engelstalig)

Als je in een andere EU-lidstaat gevestigd bent, moet je je registreren bij de relevante regelgevende instantie in die lidstaat.

Amazon voegt het gemeenschappelijke logo toe aan de productpagina's van geneesmiddelen die via Amazon worden aangeboden.

Het is jouw verantwoordelijkheid om te voldoen aan de EU-richtlijn 2011/62/EU betreffende vervalste geneesmiddelen als je deze producten verkoopt op een Amazon-website in de EU. Je moet je ook houden aan de nationale wet- en regelgeving in de EU-lidstaten waarin de richtlijn 2011/62/EU betreffende vervalste geneesmiddelen wordt uitgevoerd.

Over welke producten gaan de EU-vereisten?

De EU-vereisten zijn van toepassing op 'geneesmiddelen' zoals gedefinieerd in richtlijn 2001/83/EG, met daarin:

• elke stof of combinatie van stoffen die eigenschappen hebben om ziekten bij mensen te voorkomen of te behandelen; of
• elke stof of combinatie van stoffen die door mensen kunnen worden gebruikt of aan mensen kunnen worden toegediend met het oog op -
  • het herstellen, corrigeren of wijzigen van een fysiologische functie door een farmacologische, immunologische of metabolische werking uit te oefenen, of
  • een medische diagnose te stellen.

Wat betekent dit voor jou als verkoper van geneesmiddelen op Amazon-websites in de EU?

1. Neem contact op met de relevante regelgevende instantie om te vragen hoe je je kunt registreren op de nationale lijst van geregistreerde verkopers van geneesmiddelen. Andere regelgevende instanties worden vermeld op deze website.
2. Eenmaal geregistreerd als verkoper van geneesmiddelen, kun je Amazon de URL van je vermelding in de nationale lijst verstrekken. Dit doe je als volgt:
   
   1. Log in bij je Seller Central-account.
   2. Ga rechtsboven op de pagina naar Instellingen, selecteer Accountgegevens en klik vervolgens in de linkerbovenhoek van die pagina op je Verkopersprofiel.
   3. Klik op Bewerken voor een specifieke marketplace of op de link Informatie voor alle marketplaces bewerken.
   4. Voer je URL voor het register voor het gemeenschappelijke EU-logo in het desbetreffende veld in.

      Controleer of je URL begint met een van de volgende domeinen:

      • https://versandapotheken.basg.gv.at
      • http://www.fagg-afmps.be
      • https://www.sukl.cz
      • https://sundhedsstyrelsen.dk
      • https://ravimiamet.ee
      • http://www.fimea.fi
      • http://www.sante.gouv.fr
      • https://versandhandel.dimdi.de
      • http://www.ogyei.gov.hu
      • http://www.thepsi.ie
      • https://www.zva.gov.lv
      • https://www.aanbiedersmedicijnen.nl
      • http://ra.rejestrymedyczne.csioz.gov.pl
      • https://distafarma.aemps.es
      • https://lakemedelsverket.se
      • http://www.salute.gov.it/
3. Zorg ervoor dat er bij al je productvermeldingen van geneesmiddelen een waarde is ingevuld voor het kenmerk 'medicine_classification' (mag niet leeg zijn), zodat je producten kunnen worden gekoppeld aan het wettelijk vereiste gemeenschappelijke logo.

ll. Vereisten voor het Verenigd Koninkrijk:

Online verkopers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het Verenigd Koninkrijk moeten voldoen aan de Human Medicines Regulations 2012/1916 van het Verenigd Koninkrijk (de 'UK HMR'), waarin de EU-richtlijn 2011/62/EU betreffende vervalste geneesmiddelen wordt uitgevoerd.

De UK HMR vereist dat alle apotheken en andere bedrijven die online geneesmiddelen verkopen, zich registreren in een nationale lijst met geregistreerde verkopers en het gemeenschappelijke EU-logo (of het logo voor verkoop op afstand) weergeven op de websites die hun geneesmiddelen te koop aanbieden. In het Verenigd Koninkrijk wordt deze lijst bijgehouden door het Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Na je registratie stelt het MHRA een geïndividualiseerde URL voor het gemeenschappelijke logo beschikbaar.

Het MHRA heeft verkopers in het Verenigd Koninkrijk uitgenodigd om meer over het registratieproces voor het gemeenschappelijke logo te lezen via de volgende link.

Als je in het Verenigd Koninkrijk woont en online geneesmiddelen verkoopt, moet je je registreren bij het MHRA. Het proces voor nieuwe aanvragen kan tot 90 werkdagen duren, exclusief de tijd die nodig is om verdere informatie te verstrekken. Het MHRA verifieert de verstrekte informatie. Klik hier voor meer informatie.

Na het einde van de Brexit-overgangsperiode (31 december 2020) is het niet langer verplicht om het gemeenschappelijk EU-logo weer te geven op websites die geneesmiddelen te koop aanbieden in het Verenigd Koninkrijk. De regering van het Verenigd Koninkrijk heeft gezegd in de toekomst mogelijk een specifiek logo in het Verenigd Koninkrijk te introduceren, maar hiervan is op het moment van schrijven nog geen specifieke informatie gepubliceerd. Raadpleeg de huidige richtlijnen van het VK voor Brexit met betrekking tot wijzigingen die na het einde van de overgangsperiode van invloed kunnen zijn op je producten.

Het is jouw verantwoordelijkheid om te voldoen aan de UK HMR voor geneesmiddelen die in het Verenigd Koninkrijk worden verkocht. Als je deze producten ook verkoopt op (een) Amazon-website(s) in de EU moet je je ook houden aan de nationale wet- en regelgeving in de EU-lidstaten waarin de richtlijn 2011/62/EU betreffende vervalste geneesmiddelen wordt uitgevoerd.

Over welke producten gaan de vereisten voor het Verenigd Koninkrijk?

De UK HMR is van toepassing op 'geneesmiddelen', waaronder:

• elke stof of combinatie van stoffen die eigenschappen hebben om ziekten bij mensen te voorkomen of te behandelen; of
• elke stof of combinatie van stoffen die door mensen kunnen worden gebruikt of aan mensen kunnen worden toegediend met het oog op -
  • het herstellen, corrigeren of wijzigen van een fysiologische functie door een farmacologische, immunologische of metabolische werking uit te oefenen, of
  • een medische diagnose te stellen.

Wat betekent dit voor jou als verkoper van geneesmiddelen op Amazon.co.uk?

Amazon voegt het gemeenschappelijke logo toe aan de productpagina's van geneesmiddelen die via Amazon worden aangeboden. Als je geneesmiddelen verkoopt via Amazon.co.uk, moet je de volgende stappen nemen:

1. Neem contact op met het MHRA om te vragen hoe je je kunt registreren op de nationale lijst van geregistreerde verkopers van geneesmiddelen. Voor verkopers in het Verenigd Koninkrijk is de desbetreffende autoriteit het MHRA.
2. Eenmaal geregistreerd als verkoper van geneesmiddelen, kun je Amazon de URL van je vermelding in de nationale lijst verstrekken. Dit doe je als volgt:
   • Log in bij je Seller Central-account.
   • Ga rechtsboven op de pagina naar Instellingen, selecteer Accountgegevens en klik vervolgens in de linkerbovenhoek van die pagina op je Verkopersprofiel.
   • Klik op Bewerken voor een specifieke marketplace of op de link Informatie voor alle marketplaces bewerken.
   • Voer je URL voor het register voor het gemeenschappelijke EU-logo in het desbetreffende veld in.
   • Controleer of je URL begint met het volgende domein.
3. Zorg ervoor dat er bij al je productvermeldingen van geneesmiddelen een waarde is ingevuld voor het kenmerk 'medicine_classification' (mag niet leeg zijn), zodat je producten kunnen worden gekoppeld aan het wettelijk vereiste gemeenschappelijke logo.

Aanvullende informatie

Ga voor meer informatie over de VK-vereisten naar de volgende websites van de regering van het Verenigd Koninkrijk:

• https://www.gov.uk/guidance/register-for-the-distance-selling-logo
• https://www.gov.uk/government/collections/mhra-post-transition-period-information

We raden je ook aan om de Business Companion-website te bezoeken, daar vind je richtlijnen over de regels voor productconformiteit van het VK.