Verkopen via Amazon Aanmelden
Dit artikel is van toepassing op verkopen in: Nederland

Verordening betreffende medische hulpmiddelen

EU-vereisten: Als je items verkoopt in de EU die medische hulpmiddelen zijn of kunnen zijn (met inbegrip van toebehoren van medische hulpmiddelen), moet je Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen (de 'MDD') raadplegen. De MDD bevat de EU-eisen voor de verkoop van medische hulpmiddelen, waaronder een hulpmiddelclassificering, comformiteitseisen en registratieverplichtingen.

Notitie: Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en implanteerbare hulpmiddelen vallen niet onder de MDD, maar wel binnen de reikwijdte van twee andere richtlijnen (Richtlijn 98/79 en Richtlijn 90/385).

De MDD, Richtlijn 98/79 en Richtlijn 90/385 worden binnenkort vervangen door twee nieuwe verordeningen. De nieuwe verordening inzake medische hulpmiddelen: De Verordening betreffende medische hulpmiddelen 2017/745 zal, na een overgangsperiode, in werking treden op 26 mei 2021. De nieuwe verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zal, na een overgangsperiode, in werking treden op 26 mei 2022.

Het is jouw verantwoordelijkheid te voldoen aan de regels en voorschriften voor medische hulpmiddelen. Dit materiaal is alleen voor informatieve doeleinden. Het is niet bedoeld als juridisch advies. We raden je aan een juridisch adviseur te raadplegen als je vragen hebt over de wet- en regelgeving met betrekking tot je product en over de van toepassing zijnde nationale wet- en regelgeving.

Hieronder vind je meer informatie over de EU-vereisten.

Vereisten voor het Verenigd Koninkrijk: Als je items in het Verenigd Koninkrijk verkoopt die medische hulpmiddelen zijn of kunnen zijn (met inbegrip van toebehoren van medische hulpmiddelen), raadpleeg dan de Medical Devices Regulations 2002 SI 2002/618 (de 'UK MDR'). De UK MDR bevat de eisen van het Verenigd Koninkrijk voor de verkoop van medische hulpmiddelen, waaronder een hulpmiddelclassificering, conformiteitseisen en registratieverplichtingen. Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en implanteerbare hulpmiddelen vallen ook onder de UK MDR, maar de bepalingen ter regulering van deze categorieën worden niet besproken in deze documentatie.

De UK MDR heeft drie EU-richtlijnen geïmplementeerd (Richtlijn 90/385, Richtlijn 93/42/EEG en Richtlijn 98/79) toen het Verenigd Koninkrijk nog lid was van de EU. Deze EU-richtlijnen zijn op EU-niveau vervangen door twee nieuwe EU-verordeningen. Tot 31 december 2020 kunnen medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk worden verkocht onder de UK MDR of de nieuwe EU-verordeningen.

Na 31 december 2020 is een gewijzigde versie van de UK MDR van toepassing op medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek als gevolg van de Medical Devices (Amendment etc.) (EU Exit) Regulations 2019/791. Verder wordt op het moment van schrijven een concept van de Medicines and Medical Devices Bill bestudeerd door het parlement waarmee de wettelijke voorschriften van het Verenigd Koninkrijk verder kunnen worden aangepast. Er zijn andere regels van toepassing op goederen die je verkoopt in: (1) Groot-Brittannië (Engeland, Schotland en Wales); en (2) Noord-Ierland.

Het is jouw verantwoordelijkheid om te voldoen aan de VK-vereisten voor medische hulpmiddelen die in het Verenigd Koninkrijk worden verkocht. Als je ook medische hulpmiddelen verkoopt op de EU-website(s) van Amazon, moet je je tevens houden aan de wet- en regelgeving in de EU-lidstaten.

Hieronder vind je meer informatie over de vereisten in het VK.

Dit materiaal is alleen voor informatieve doeleinden. Het is niet bedoeld als juridisch advies. We raden je aan je juridisch adviseur te raadplegen als je vragen hebt over de wet- en regelgeving met betrekking tot je product en over de gevolgen die de op handen zijnde wijzigingen voor je hebben. Deze informatie weerspiegelt slechts de situatie op de datum van schrijven en de vereisten in de EU en in het Verenigd Koninkrijk kunnen veranderen, met name dat laatste door de ontwikkelingen rondom Brexit en de verwachte wijzigingen in de benadering van het Verenigd Koninkrijk inzake de regulering van medicijnen en medische hulpmiddelen. Raadpleeg de huidige richtlijnen van het VK met betrekking tot de Brexit over je producten (zie hieronder) voor meer informatie over wijzigingen van invloed kunnen zijn na het einde van de overgangsperiode.

EU-vereisten

Wat is een 'medisch hulpmiddel'?

Medische hulpmiddelen variëren van pleisters tot stethoscopen, van thermometers tot ventilatoren, tot pacemakers enzovoort. In de MDD wordt een medisch hulpmiddel gedefinieerd als instrument, apparaat, toestel, software, materiaal of ander artikel (ongeacht of het zelfstandig of in combinatie wordt gebruikt), met inbegrip van de software die door de fabrikant specifiek is bedoeld voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en die noodzakelijk is voor de juiste toepassing van het hulpmiddel, door de fabrikant bedoeld voor gebruik bij personen, met het oog op:

  • Diagnose, preventie, controle, behandeling of verlichting van ziekte;
  • Diagnose, controle, behandeling, verlichting of compensatie van letsel of een handicap,
  • Onderzoek, vervanging of aanpassing van de anatomie of van een fysiologisch proces,
  • Contraceptie,
  • en waarvan de voornaamste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische, immunologische of metabolische middelen wordt bereikt, maar door deze middelen in functioneren wel kan worden bijgestaan.

De MDD is ook van toepassing op 'toebehoren', dat wordt gedefinieerd als elk artikel dat, hoewel het zelf geen hulpmiddel is, door de fabrikant specifiek is bedoeld om samen met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat beide zodanig in combinatie kunnen worden gebruikt zoals door de fabrikant van het hulpmiddel is bedoeld.

Wat zijn de essentiële veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen?

Alle medische hulpmiddelen en toebehoren moeten voldoen aan de 'essentiële eisen' die staan vermeld in Bijlage I van de MDD. In het algemeen wordt in deze eisen gespecificeerd dat:

  1. hulpmiddelen zodanig moeten zijn ontworpen en vervaardigd dat zij, wanneer zij onder de beoogde omstandigheden en voor de beoogde doeleinden worden gebruikt, de klinische toestand of de veiligheid van patiënten, of de veiligheid en gezondheid van gebruikers of andere personen niet in gevaar brengen;
  2. de fabrikant van de medische hulpmiddelen passende maatregelen moet hebben genomen met betrekking tot risico's die niet kunnen worden weggenomen, met inbegrip van het informeren van de gebruikers over de resterende risico's als gevolg van tekortkomingen in de genomen beschermingsmaatregelen; en
  3. de hulpmiddelen zodanig moeten zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun kenmerken en prestaties tijdens het beoogde gebruik niet nadelig worden beïnvloed tijdens vervoer en opslag.

Daarnaast moet elk medisch hulpmiddel vergezeld gaan van voldoende informatie om het hulpmiddel veilig te kunnen gebruiken.

Wat zijn de conformiteits- en registratievereisten?

Elk medisch hulpmiddel moet een conformiteitsbeoordeling ondergaan om erop toe te zien dat het voldoet aan de uitvoeringswetgeving van de MDD. Daarnaast moet elk medisch hulpmiddel zijn voorzien van een CE-markering waarmee wordt bevestigd dat het hulpmiddel de conformiteitsbeoordeling heeft ondergaan en doorstaan, vergezeld van het desbetreffende identificatienummer van de erkende instantie. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddel of de steriele verpakking ervan, alsmede op de gebruiksinstructies. De etikettering moet in de taal of talen van de lidstaat of lidstaten zijn waar het product te koop is of wordt geleverd.

Daarnaast moeten fabrikanten die een hulpmiddel verkopen in lijn met de conformiteitsbeoordelingsprocedures de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar zij gevestigd zijn de volgende informatie verstrekken:

  1. het geregistreerde bedrijfsadres en
  2. een beschrijving van de betreffende hulpmiddelen.

Als de fabrikant in de EU is gevestigd, moet deze het product voorzien van zijn of haar naam en adres. Indien een fabrikant als bedrijf niet is geregistreerd in een lidstaat van de EU, moet de fabrikant één geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Unie aanwijzen. Deze geautoriseerde vertegenwoordiger moet op het product worden vermeld met inbegrip van het desbetreffende symbool.

Amazon verkoopt geen medische hulpmiddelen die alleen voor professioneel gebruik zijn bedoeld. Neem contact op met de fabrikant of zie de gebruiksaanwijzing voordat je zulke producten te koop aanbiedt op Amazon.

De nieuwe verordeningen

De nieuwe verordeningen betreffende medische hulpmiddelen (Verordening 2017/745 en Verordening 2017/746) vullen de huidige regelgeving aan met verschillende nieuwe regels. Deze omvatten:

  • de opname van bepaalde esthetische hulpmiddelen met dezelfde kenmerken en hetzelfde risicoprofiel als gelijksoortige medische hulpmiddelen die onder deze verordening vallen,
  • verbeterde transparantie middels de invoering van een uitgebreide EU-databank voor medische hulpmiddelen en een traceerbaarheidssysteem voor hulpmiddelen op basis van unieke ID's van de betreffende hulpmiddelen,
  • versterking van de eisen aan fabrikanten inzake toezicht na het in de handel brengen van producten, en
  • verbeterde coördinatiemechanismen tussen de EU-landen op het gebied van waakzaamheid en markttoezicht.

Aanvullende informatie

We raden je ten zeerste aan de volgende sites te bezoeken voor meer informatie over regels en voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen:

Vereisten voor het Verenigd Koninkrijk

Waar is de UK MDR van toepassing?

De VK MDR is van toepassing op alle producten die in het Verenigd Koninkrijk worden verkocht, maar de bepalingen worden op verschillende wijze toegepast in Groot-Brittannië (Engeland, Schotland en Wales, 'GB') en in Noord-Ierland. Hieronder lees je meer over de positie in Noord-Ierland.

Wat is een 'medisch apparaat' volgens de UK MDR?

Medische hulpmiddelen variëren van pleisters via stethoscopen, thermometers en ventilatoren tot pacemakers enz. De UK MDR definieert een 'medisch hulpmiddel' als een instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel, hetzij afzonderlijk of in combinatie gebruikt, samen met eventuele software die nodig is voor de juiste toepassing ervan, namelijk:

  1. door de fabrikant bestemd voor gebruik voor mensen met het oog op:
    • diagnose, preventie, controle, behandeling of verlichting van ziekte,
    • diagnose, controle, behandeling, verlichting of compensatie van letsel of een handicap,
    • onderzoek, vervanging of aanpassing van de anatomie of van een fysiologisch proces of
    • contraceptie en
  2. waarvan de voornaamste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische, immunologische of metabolische middelen wordt bereikt, ook al kan het door deze middelen in functioneren wel worden bijgestaan.

Het omvat hulpmiddelen die zijn bedoeld voor het toedienen van een geneesmiddel of die een stof bevatten (die een integraal onderdeel van dat hulpmiddel vormt) en die een geneesmiddel zouden zijn indien afzonderlijk gebruikt en die een soortgelijke impact op het lichaam hebben.

De UK MDR is ook van toepassing op 'toebehoren'. 'Toebehoren' wordt gedefinieerd als elk artikel dat, hoewel het zelf geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant specifiek is bedoeld om samen met een medisch hulpmiddel te worden gebruikt zodat beide zodanig in combinatie kunnen worden gebruikt zoals door de fabrikant van het medische hulpmiddel is bedoeld.

Wat zijn de essentiële veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen?

Alle medische hulpmiddelen (en toebehoren) moeten voldoen aan de 'essentiële eisen' van Bijlage I bij EU Richtlijn 93/42/EEG (zoals geldig vlak vóór 31 januari 2021).

In het algemeen wordt in deze eisen gespecificeerd dat:

  1. hulpmiddelen zodanig moeten zijn ontworpen en vervaardigd dat zij, wanneer zij onder de beoogde omstandigheden en voor de beoogde doeleinden worden gebruikt, de klinische toestand of de veiligheid van patiënten, of de veiligheid en gezondheid van gebruikers of andere personen niet in gevaar brengen;
  2. de fabrikant van de medische hulpmiddelen passende maatregelen moet hebben genomen met betrekking tot risico's die niet kunnen worden weggenomen, met inbegrip van het informeren van de gebruikers over de resterende risico's als gevolg van tekortkomingen in de genomen beschermingsmaatregelen; en
  3. de hulpmiddelen zodanig moeten zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat hun kenmerken en prestaties tijdens het beoogde gebruik niet nadelig worden beïnvloed tijdens vervoer en opslag.

Daarnaast moet elk medisch hulpmiddel vergezeld gaan van voldoende informatie om het hulpmiddel veilig te kunnen gebruiken.

Wat zijn de conformiteits- en registratievereisten?

Elk medisch hulpmiddel moet de desbetreffende conformiteitsbeoordeling ondergaan om erop toe te zien dat het voldoet aan de uitvoeringswetgeving van de UK MDR, indien van toepassing. Daarnaast moet elk medisch hulpmiddel zijn voorzien van een CE-markering waarmee wordt bevestigd dat het hulpmiddel de conformiteitsbeoordeling heeft ondergaan en doorstaan. De CE-markering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht op het hulpmiddel of de steriele verpakking ervan, alsmede op de gebruiksinstructies. Vanaf 1 januari 2021 kan het nieuwe UKCA-merk worden gebruikt. Vanaf 1 juli 2023 is een UKCA-merk vereist om een hulpmiddel op de markt in Groot-Brittannië te brengen.

Bovendien moet elke fabrikant die bepaalde medische hulpmiddelen in het Verenigd Koninkrijk verkoopt zich onder diens eigen naam en met een geregistreerd bedrijfsadres in het Verenigd Koninkrijk registreren bij de UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ('MHRA ') en gegevens verstrekken over:

  1. het geregistreerde bedrijfsadres in het Verenigd Koninkrijk; en
  2. een beschrijving van de betreffende hulpmiddelen.

Noord-Ierland

Vanaf 1 januari 2021 gelden in Noord-Ierland andere regels als gevolg van het Northern Ireland Protocol. In het bijzonder:

  • Zorg dat je producten voldoen aan de EU-vereisten en dat je de CE-markering gebruikt.
  • Je bent een importeur als je in de EU of Noord-Ierland bent gevestigd en je producten vanuit een land buiten de EU en Noord-Ierland (inclusief vanuit GB) verkoopt in Noord-Ierland. Producten die in Noord-Ierland worden verkocht, moeten worden gemarkeerd met gegevens van een importeur in de EU/Noord-Ierland.
  • Geautoriseerde vertegenwoordigers kunnen gevestigd zijn in Noord-Ierland of de EU. Met ingang van 16 juli 2021 treden nieuwe regels in werking op grond van EU-verordening 2019/1020 en moeten sommige bedrijven mogelijk een verantwoordelijk persoon in de EU of in Noord-Ierland aanwijzen om nalevingsfuncties uit te voeren (als er geen andere entiteit in de toeleveringsketen is die deze functies kan uitvoeren). Verdere richtlijnen voor de nieuwe regels zullen door de regering van het VK beschikbaar worden gesteld.
  • Als je een instantie in het Verenigd Koninkrijk gebruikt om een verplichte conformiteitsbeoordeling door derden uit te voeren, moet je vanaf 1 januari 2021 een UKNI-markering én een CE-markering aanbrengen op producten die in Noord-Ierland zijn geplaatst. Goederen met de CE- en UKNI-markering kunnen niet in de EU worden verkocht. Je hoeft de UKNI-markering niet te gebruiken als je zelf de naleving certificeert of een EU-instantie gebruikt om een verplichte beoordeling door derden uit te voeren.
  • 'In aanmerking komende Noord-Ierse goederen' kunnen in GB worden verkocht met de CE-markering. De regering van het Verenigd Koninkrijk zal richtlijnen verschaffen over hoe dit in zijn werk zal gaan.

BREXIT: Richtlijnen van de regering van het Verenigd Koninkrijk

De regering van het Verenigd Koninkrijk heeft richtlijnen gepubliceerd met een uitleg van de wijzigingen die 1 januari 2021 in werking treden met betrekking tot de verkoop van medische hulpmiddelen in Groot-Brittannië, d.w.z. Engeland, Schotland en Wales ('GB'). De belangrijkste wijzigingen zijn:

  • Alle medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die in GB worden verkocht, moeten bij de MHRA zijn geregistreerd. Voor bepaalde categorieën hulpmiddelen geldt een overgangsperiode:
    • 4 maanden: Implanteerbare medische hulpmiddelen van klasse III en klasse IIb en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
    • 8 maanden: Andere medische hulpmiddelen van klasse IIb en alle medische hulpmiddelen van klasse IIa; en
    • 12 maanden: Medische hulpmiddelen van klasse I.
  • Fabrikanten buiten het Verenigd Koninkrijk die een medisch hulpmiddel in GB willen verkopen, moeten een verantwoordelijk persoon in het Verenigd Koninkrijk aanstellen om de verantwoordelijkheid voor het product in het Verenigd Koninkrijk op zich te nemen.
  • Tussen 1 januari 2021 en 30 juni 2023 kan de CE- of de UKCA-markering worden gebruikt. Na 30 juni 2023 wordt alleen de UKCA-markering erkend voor medische hulpmiddelen.
  • Certificaten die zijn afgegeven door aangemelde instanties die zijn gevestigd in de Europese Economische Ruimte blijven tot 30 juni 2023 geldig voor verkopen in GB.
  • Er gelden speciale statusregels voor Noord-Ierland.

We raden je aan om deze richtlijnen (zie de koppeling hieronder) te bekijken, samen met eventuele andere specifieke richtlijnen van de regering van het Verenigd Koninkrijk die van toepassing zijn op je product. Wij raden je aan je juridisch adviseur te raadplegen als je vragen hebt over de gevolgen van de wet- en regelgeving op je product na 1 januari 2021

De Brexit-richtlijnen vind je hier:

Aanvullende informatie

We raden je ten zeerste aan de volgende websites van de regering van het Verenigd Koninkrijk te bezoeken voor meer informatie over de regels en voorschriften die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen.

We raden je ook aan om de Business Companion-website te bezoeken, daar vind je richtlijnen over de regels voor productconformiteit van het VK:

Meld je aan om de tool te gebruiken en persoonlijke hulp te krijgen (desktopbrowser vereist). Aanmelden


Honderden miljoenen klanten bereiken

Begin met verkopen via Amazon


© 1999-2021, Amazon.com, Inc. or its affiliates